La nueva normativa exigirá a los establecimientos contar con instalaciones apropiadas, personal debidamente cualificado y procedimientos validados para la fabricación de autovacunas.
El Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha una consulta pública para recabar opiniones sobre la futura orden ministerial que regulará la autorización de centros dedicados a la producción e importación de autovacunas veterinarias. La iniciativa, con un plazo de participación abierto hasta el 15 de abril de 2025, busca establecer un marco legal sólido y específico para estos medicamentos personalizados de uso animal, actualmente carentes de una regulación exhaustiva.
Las autovacunas veterinarias, también denominadas así, son preparaciones inmunológicas inactivadas que se elaboran a partir de agentes patógenos (bacterias o virus, por ejemplo) aislados de animales pertenecientes a una misma unidad epidemiológica. Su rasgo distintivo es su diseño «a medida», concebido para abordar infecciones específicas que no responden de manera óptima a las vacunas comerciales disponibles. El Reglamento (UE) 2019/6 ya contempla su uso excepcional bajo supervisión veterinaria, especialmente en situaciones donde no existen alternativas comerciales viables.
La inexistencia de un procedimiento regulado específicamente para autorizar a los fabricantes e importadores de autovacunas genera una situación de incertidumbre jurídica que podría poner en riesgo la calidad de estos productos. La falta de una normativa clara dificulta la correcta aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), que son fundamentales para asegurar la seguridad y eficacia de cualquier medicamento. Este vacío normativo es el que la nueva orden ministerial pretende subsanar.
El objetivo principal de la orden ministerial sometida a consulta pública es instaurar un procedimiento claro y transparente para la autorización de los establecimientos que elaboran e importan autovacunas. Se busca definir con precisión los requisitos técnicos y sanitarios que deben cumplir estos centros, así como los controles rigurosos que deberán superar para garantizar la calidad y seguridad de sus productos.
La nueva normativa exigirá a los establecimientos contar con instalaciones apropiadas, personal debidamente cualificado y procedimientos validados para la fabricación de autovacunas. Entre otros aspectos, se requerirá la capacidad de manipular material patógeno, validar los procesos de inactivación y asegurar la ausencia de agentes contaminantes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de evaluar las solicitudes de autorización y de llevar a cabo inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos. Ya el artículo 39 del Real Decreto 1132/2010 incluye requerimientos sobre trazabilidad.
Beneficios esperados
Se prevé que la regularización de la producción de autovacunas tenga un impacto beneficioso en la salud animal y, por extensión, en la salud pública. Al facilitar el acceso a vacunas personalizadas para el tratamiento de infecciones específicas, se podría reducir la dependencia de los antibióticos en la ganadería, lo que contribuiría a la lucha contra la creciente resistencia antimicrobiana. Las autovacunas ofrecen una protección específica frente a cepas locales, minimizando así la necesidad de recurrir a tratamientos antibióticos convencionales.
Todos los interesados en contribuir al proyecto de orden ministerial pueden enviar sus comentarios y sugerencias a través del correo electrónico normativa.aemps@aemps.es, hasta el 15 de abril de 2025. Se espera que la orden sea aprobada y publicada en el segundo semestre de 2025, coincidiendo con la plena entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6. Expertos del sector enfatizan la necesidad de una regulación que equilibre el rigor técnico con la agilidad administrativa, con el fin de evitar obstáculos innecesarios en el acceso a estas soluciones, especialmente en situaciones de emergencia sanitaria. El modelo regulatorio propuesto podría servir de ejemplo para otros países de la Unión Europea.
La documentación completa del proceso de consulta, que incluye los criterios de evaluación para establecimientos y los protocolos de control de calidad, está disponible para su consulta en la web del Ministerio de Sanidad.
